2013世卫组织HPV网络测评公布 民族产品完全符合评测结果
2014-06-05
凯普生物
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世界卫生组织（WHO）定期开展全球HPV 实验室网络HPV
DNA分型检测能力评估，旨在评价全球实验室常规使用的HPV检测试剂的分型特异性和灵敏性，分析不同检测方法存在的问题，指导全球范围内开发HPV疫苗和实施人乳头状瘤病毒疫苗接种计划。
今年WHO公布了2013年全球HPV实验室网络HPV
DNA基因分型检测能力技术报告，其中共计有96个实验室提供136组实验检测数据。
中国区有3个产品参与测评， Hybribio 21 HPV
GenoArray、Hybribio 13 HR、Hybribio 14 HR（12+2）。HPV
DNA检测能力测评结果均达到100%准确，超越了国外同类产品，达到了国际先进水平。
凯普Hybribio 14
HR（12+2）在通用的多通道荧光PCR平台可以同时检测14种高危型HPV，并将引起宫颈病变风险最高的HPV16型和18型具体分型，进一步进行风险的分层管理。该产品检测区域设计在HPV基因组E区，避免了L1片段随机丢失造成的假阴性，对宫颈高级别病变样本检测敏感性、特异性更高，技术水平完全超越了国外同类产品。同时该产品使用非专用仪器及通用耗材，通量大，自动化程度高，成本低廉，可广泛用于各医院的临床检测，尤其适合大样本人群的筛查。
随着国内分子生物诊断技术日渐成熟，适合中国国情的宫颈癌筛查新模式，即HPV检测技术作为宫颈癌初筛已得到普及应用。2014年5月18日，由中国医师协会妇产科医师分会主办的“HPV和宫颈癌筛查策略研讨会”在北京召开，会议得出结论：在中国，由于人口众多，缺乏有力的细胞学阅片体系，因此，HPV检测应作为宫颈癌初级筛查的首选模式。而对于经济条件优越的地区，高危型HPV筛查联合细胞学检测更加适用，但应特别重视HPV16、18分型检测。一旦16、18分型阳性，应对患者进行阴道镜乃至组织切片的检查。
HPV筛查目的并非是检测“单纯”HPV感染者，而是发现“真正”有宫颈癌高风险的人群。对于HPV检测来说，最重要的检测指标是灵敏度和阴性预测值，从而决定哪些人不需要进一步的治疗并回到常规人群管理。所以，就需要在进行HPV筛查的同时，甄别高危型别，以做到筛查、分流一步到位。