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重大喜訊!凱普獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的宮頸癌HPV篩查第一證,引領(lǐng)宮頸癌篩查規(guī)范化!

2023-06-21 凱普生物 797

凱普高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(簡稱“HPV12+2”),作為中國第一個國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)宮頸癌篩查預(yù)期用途產(chǎn)品,明確適用于“宮頸癌初篩”、“宮頸癌聯(lián)合篩查”、“ASC-US人群分流”。歷時7年,凱普HPV12+2檢測產(chǎn)品成為目前中國唯一一款經(jīng)過前瞻性、大規(guī)模、多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證,并率先取得國家藥監(jiān)局注冊批件的宮頸癌篩查產(chǎn)品!

圖片關(guān)鍵詞

2015年11月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2015年第93號通告附件3),凱普按照指導(dǎo)原則設(shè)計臨床試驗(yàn)方案,于2016年啟動大規(guī)模前瞻性臨床研究,招募上萬名女性完成三年跟蹤隨訪研究,率先取得國家藥監(jiān)局注冊批件。三年隨訪研究結(jié)果顯示:高危HPV檢測單獨(dú)用于無癥狀女性的宮頸癌初篩,可降低細(xì)胞學(xué)醫(yī)生的工作量和對細(xì)胞學(xué)篩查的依賴性,成本效益更高;高危HPV檢測聯(lián)合細(xì)胞學(xué)篩查,可減少細(xì)胞學(xué)漏診或不必要的陰道鏡檢查。

臨床試驗(yàn)基線年數(shù)據(jù)于2020年3月發(fā)表在《中華腫瘤雜志》,通過對廣東、山西、河南三省招募近萬例宮頸癌篩查對象作為研究對象,研究結(jié)果顯示:凱普HPV檢測試劑盒對宮頸癌前病變篩查和ASC-US人群分流具有較高的靈敏度和特異度,是有效的HPV-DNA檢測方法,可用于人群中宮頸癌前病變和宮頸癌的篩查。該研究經(jīng)《中華腫瘤雜志》編輯委員會審定,被評為2020年度中華腫瘤雜志優(yōu)秀論文。

此次是國家藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)宮頸癌篩查用途的HPV檢測產(chǎn)品,標(biāo)志著按照國家監(jiān)管要求歷經(jīng)7年的臨床試驗(yàn)探索和驗(yàn)證,成功審評審批符合國家要求的HPV篩查產(chǎn)品,HPV檢測市場迎來更加規(guī)范化、專業(yè)化、國際化發(fā)展,是行業(yè)發(fā)展的重要里程碑!

今年1月國家衛(wèi)健委等十部委聯(lián)合發(fā)布《加速消除宮頸癌行動計劃(2023-2030年)》,國家藥品監(jiān)督管理局審批通過宮頸癌篩查用途的HPV檢測產(chǎn)品,正是當(dāng)時。HPV篩查產(chǎn)品的上市,有助于規(guī)范篩查產(chǎn)品的應(yīng)用,提高各級衛(wèi)生機(jī)構(gòu)篩查能力及質(zhì)量,有效助力宮頸癌篩查項目高質(zhì)量開展,全面推動全國各地落實(shí)加速消除宮頸癌行動計劃!




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