凱普2024年新年第一證！凱普生物自主研發(fā)的人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證號：國械注準(zhǔn)20243400054）。該試劑用于華法林藥物的用藥指導(dǎo)。

華法林是臨床上使用最多的口服抗凝藥，廣泛用于慢性心房顫動(房顫)、瓣膜病、人工瓣膜置換術(shù)和心腔內(nèi)血栓形成等人工心臟瓣膜置換術(shù)后、靜脈血栓形成和肺動脈栓塞的治療。華法林的臨床療效和不良反應(yīng)在不同種族間及個體間存在著較大差異，劑量很難掌握，尤其是在使用華法林抗凝治療初期，極易導(dǎo)致嚴(yán)重的出血并發(fā)癥。

近年研究發(fā)現(xiàn)，遺傳因素是影響華法林用量個體差異的主要原因，華法林作用機制相關(guān)的VK0RC1基因多態(tài)性和與華法林代謝相關(guān)的CYP2C9基因均與其抗凝療效密切相關(guān)。

華法林主要經(jīng)細胞色素2C9（CYP2C9）酶催化代謝，維生素K環(huán)氧化物還原酶（VKORC1）是華法林的作用靶點。藥物基因組學(xué)研究表明，VKORC1和CYP2C9基因存在較多的遺傳多態(tài)性，影響華法林代謝，在華法林劑量的個體差異中起到關(guān)鍵作用。兩種基因代謝類型不同的患者達到相同的抗凝效果所需華法林劑量在不同個體間相差可達20倍。

2013年發(fā)布的《華法林抗凝治療的中國專家共識》提出：可通過基因檢測幫助進行初始劑量的選擇，同時還需綜合考慮患者的體表面積、肝腎功能及合并用藥等因素，如有條件，基因型檢測有助于華法林劑量的調(diào)整。

凱普生物自主研發(fā)的人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒，覆蓋了《華法林抗凝治療的中國專家共識》推薦的CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性分析位點，基于熒光PCR熔解曲線技術(shù)，可定性檢測人體靜脈全血樣本中的CYP2C9基因CYP2C9c.1075 A＞C、CYP2C9c.430 C＞T位點和VKORC1基因VKORC1 c.-1639 G＞A位點的多態(tài)性，從而輔助醫(yī)生科學(xué)進行華法林用藥，預(yù)測患者華法林的耐受劑量，降低出血及血栓風(fēng)險，縮短患者用藥達到穩(wěn)定值的時間。 

凱普深耕分子診斷領(lǐng)域，繼宮頸癌HPV系列、生殖道健康及優(yōu)生優(yōu)育系列、出生缺陷防控系列、呼吸道感染性疾病系列、腫瘤早篩系列等產(chǎn)品，個體化用藥系列迎來了人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒，進一步延展個體化用藥產(chǎn)品線，豐富了凱普產(chǎn)品矩陣，助力中國大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒

（熒光PCR熔解曲線法）

產(chǎn)品特點：

（1）靈敏度高 特異性強

采用熒光PCR熔解曲線技術(shù)，分析靈敏度達5ng/μL，分析特異性為100%；

（2）單管擴增 通量大

單管可檢測2個基因的3個SNP位點（CYP2C9*2、CYP2C9*3、VKORC1-1639），一次可檢測96人份；

（3）快速便捷 自動化程度高

適配常見熒光PCR，全程實時監(jiān)測自動判讀，可搭配凱普的自動化提取設(shè)備，一次檢測僅需2.5小時，實驗操作更加便捷；

（4）平臺通用

凱普生物個體化用藥基因檢測產(chǎn)品涵蓋：華法林、氯吡格雷、他汀、葉酸、硝酸甘油，均采用相同的檢測平臺和檢測程序；

（5）有效控制污染

可在封閉體系中完成擴增與檢測。

適用人群：

正在服用華法林或?qū)⒁萌A法林需長期抗凝的患者，包括靜脈血栓患者，心臟瓣膜疾病患者的血栓預(yù)防，肺栓塞患者，有血栓栓塞疾病的患者，房顫患者的血栓預(yù)防等。

可適應(yīng)機型：

可進行熔解曲線分析的熒光PCR儀。