最严”药品标准12月1日实施
2015-06-22
凯普生物
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中国制药行业将迎来最严标准。北京商报记者昨日从国家食药监总局获悉，2015年版《中国药典》12月1日起正式实施，新版药典在药品收载、检验技术等方面水平大大提升，这意味着我国用药安全有了更严格的保障。
《中国药典》是国家为保证药品质量、确保民众用药安全制定的标准和法典，可以说是药企药品研制、生产的紧箍咒、民众用药安全的防护墙。本版药典是新中国成立以来的第十版，其中所涉及的众多制药标准都大大提高。
此前，习近平总书记多次强调，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责四个最严，加快建立科学规范的食品药品安全治理体系。国家药典委员会秘书长张伟说。
同时，张伟认为，最严谨的标准，应当是最适用的标准。新版药典实施后，我国用药水平、制药水平、监管水平将全面升级。
张伟介绍，新标准中被要求检测的药品达到5608个，比上一版新增1082个。这些药品涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。检测覆盖原料药、辅料、药品包材、生产过程等环节，特别加强了质量全程管理，形成比较完整的标准体系。在检测技术方面，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，检测方法的专属性、灵敏性和准确性都有所提高。同时，一些简便易行、经济实用的常规检测方法得到保留。
另外，本次标准特别关注中药安全。新版药典更注重中药检测指标的制定和增加，在具体的中药品种、范例和通则中，指标制定都有严格的要求。