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SOX1和PAX1基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)

·全流程自動(dòng)化+AI自動(dòng)判讀:一機(jī)實(shí)現(xiàn)“提取+轉(zhuǎn)化+純化”,2.5小時(shí)全自動(dòng)化完成檢測(cè)流程;基于磁棒法核酸提取原理,匹配凱普KZ提取試劑盒、甲基化轉(zhuǎn)化試劑盒,自動(dòng)完成樣本核酸提取、甲基化轉(zhuǎn)化、純化等操作;·靈活通用:提取與甲基化轉(zhuǎn)化功能可單獨(dú)使用,采用標(biāo)準(zhǔn)深孔板耗材,適配性好;·高效省時(shí):70分鐘完成實(shí)驗(yàn)操作,全流程自動(dòng)控制,解放人工;·樣本聯(lián)檢:一次采樣同步實(shí)現(xiàn)HPV、液基細(xì)胞學(xué)(TCT)、基因

·全流程自動(dòng)化+AI自動(dòng)判讀:一機(jī)實(shí)現(xiàn)“提取+轉(zhuǎn)化+純化”,2.5小時(shí)全自動(dòng)化完成檢測(cè)流程;基于磁棒法核酸提取原理,匹配凱普KZ提取試劑盒、甲基化轉(zhuǎn)化試劑盒,自動(dòng)完成樣本核酸提取、甲基化轉(zhuǎn)化、純化等操作;

·靈活通用:提取與甲基化轉(zhuǎn)化功能可單獨(dú)使用,采用標(biāo)準(zhǔn)深孔板耗材,適配性好;

·高效省時(shí):70分鐘完成實(shí)驗(yàn)操作,全流程自動(dòng)控制,解放人工;

·樣本聯(lián)檢:一次采樣同步實(shí)現(xiàn)HPV、液基細(xì)胞學(xué)(TCT)、基因甲基化三項(xiàng)檢測(cè);

·雙基因高通量:單管同時(shí)檢測(cè)SOX1和PAX1兩個(gè)基因甲基化指標(biāo),單次上機(jī)最大通量94人份檢測(cè)性能優(yōu)異。


臨床意義:

精準(zhǔn)分流:高特異性,降低陰道鏡轉(zhuǎn)診率

·HR-HPV陽性患者分流:SOX1和PAX1基因甲基化檢測(cè)特異性高于細(xì)胞學(xué),HR-HPV陽性女性中CINⅡ特異性92.38%,靈敏度86.57%;

注:數(shù)據(jù)來源NMPA產(chǎn)品申報(bào)及臨床試驗(yàn)結(jié)果,共納入990例臨床樣本。

·細(xì)胞學(xué)檢查為L(zhǎng)SIL/ASCUS的患者分流:HPV陽性且細(xì)胞學(xué)ASCUS的患者中,甲基化檢測(cè)可減少不必要的陰道鏡檢查[1]

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:高準(zhǔn)確性,精準(zhǔn)識(shí)別癌變風(fēng)險(xiǎn)

·三型轉(zhuǎn)化區(qū)患者管理:DNA甲基化檢測(cè)的訊號(hào)放大與CINⅢ病變的高特異性,提高HR-HPV女性三型轉(zhuǎn)化區(qū)高級(jí)別病變檢出率;

·HR-HPV孕齡女性風(fēng)險(xiǎn)管理:預(yù)示甲基化陰性的CINⅡ及以上患者宮頸癌變進(jìn)展低風(fēng)險(xiǎn)或者轉(zhuǎn)歸,保護(hù)女性生育力[2];

·提高宮頸非鱗狀細(xì)胞癌檢出率:腺癌、腺鱗癌、小細(xì)胞癌、透明細(xì)胞癌等病理分型罕見組織學(xué)類型的宮頸癌DNA甲基化檢出率可達(dá)98.3%[3];

·宮頸病變或?qū)m頸癌術(shù)后監(jiān)測(cè)隨訪:監(jiān)測(cè)用藥或手術(shù)治療前后隨訪,指導(dǎo)方案定制和調(diào)整;

·退出宮頸癌篩查計(jì)劃評(píng)估:女性終止宮頸癌篩查規(guī)劃前的末次檢測(cè),甲基化檢測(cè)結(jié)合HR-HPV檢測(cè),二者均為陰性將有助于減少漏診的可能,而任一指標(biāo)呈現(xiàn)陽性時(shí),則推薦進(jìn)一步進(jìn)行陰道鏡檢查。

 

適用人群:

·高危型HPV檢測(cè)陽性人群;

·患有宮頸病變的孕齡女性人群;

·宮頸Ⅲ型轉(zhuǎn)化區(qū)與潛在腺癌人群;


資質(zhì):

注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20243401719

 

參考文獻(xiàn):

[1] Fan C, Zi D, Liang W, et a. Analisis of the diagnostic performance of PAX1/s0X1 gene methylation in cervical precancerous lesions and its role in triage diagnosis.J Med Virol. 2024 May; 96(5): e29521.

[2] Cuschieri K,et al. Eurogin roadmap 2017: Triage strategies for the management of HpV-positive women in cervical screening programs. int JCancer.2018 Aug 15; 143(4):735-745.

[3]VinkFy, Melierc, CifordGM, et a. FAM19A4/miR124-2methylation in invasive cervical cancer: A retrospective cross-sectionalworldwide study!l. int JCancer, 2020,147(4): 1215-1221.



·細(xì)胞學(xué)檢查(TCT)結(jié)果為ASCUS/LSIL人群;

·宮頸病變或?qū)m頸癌治療后需監(jiān)測(cè)和隨訪人群;

·需要退出宮頸癌篩查計(jì)劃評(píng)估的人群。


PCR-熒光探針技術(shù)

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