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高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

·可在同一反應(yīng)管中檢測14種高危型HPV病毒,同時(shí)鑒別HPV16、18具體型別,有助于對(duì)宮頸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分層管理;·檢測區(qū)域在HPV基因組的E區(qū),設(shè)計(jì)科學(xué),結(jié)果可靠;·方便快捷,全程只需2-3小時(shí),適合大樣本量人群篩查;·通過細(xì)胞內(nèi)對(duì)照β-globin DNA及陰性對(duì)照、陽性對(duì)照對(duì)檢測過程進(jìn)行質(zhì)量控制;·高靈敏度,高特異性,檢測結(jié)果高度準(zhǔn)確。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于宮頸癌篩查

預(yù)期用途:宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查、ASC-US人群分流

·大規(guī)模前瞻性臨床研究:大樣本、前瞻性、三年跟蹤隨訪,以臨床終點(diǎn)作為實(shí)驗(yàn)結(jié)局;

·率先取得國家注冊批件:臨床研究數(shù)據(jù)+大量文獻(xiàn)分析佐證,嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、嚴(yán)格流程控制,率先通過國家藥監(jiān)局嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)審評(píng)審批。

產(chǎn)品特點(diǎn):

·覆蓋WHO明確的14種HPV檢測高危型別,HPV16和18型具體分型,陽性轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查;

·方便快捷,通量高,2小時(shí)完成96個(gè)樣本檢測,適合大樣本量人群篩查,檢測結(jié)果高度準(zhǔn)確;

·一次取樣,三個(gè)結(jié)果,可同時(shí)進(jìn)行TCT與HPV檢測;

·檢測區(qū)域在基因組E區(qū),設(shè)計(jì)科學(xué),結(jié)果可靠。


覆蓋WHO IARC指導(dǎo)性意見指定的13種高危型HPV;

一次取樣、一次實(shí)驗(yàn),可檢測出HPV16、18型和其他12種高危HPV(即HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68),三個(gè)結(jié)果,篩查、分流一步完成,HPV16、18呈陽性的應(yīng)直接行陰道鏡,對(duì)臨床更具指導(dǎo)意義。

資質(zhì):

注冊證號(hào):國械注準(zhǔn)20163401763
發(fā)明專利號(hào):ZL 201110087008.2

行業(yè)評(píng)估:

連續(xù)六次參與WHO HPV網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測評(píng)估,結(jié)果均符合臨床應(yīng)用水平和實(shí)驗(yàn)室能力要求。


通用熒光PCR技術(shù)平臺(tái)

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